Le marquage CE renforce le statut du système de surveillance Zio en tant qu’innovation de pointe en matière de surveillance cardiaque ambulatoire et souligne l’engagement de la société à fournir des produits et services de la plus haute qualité à l’échelle mondiale.
SAN FRANCISCO, 04 janv. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ : IRTC), une société leader dans le domaine des soins de santé numériques qui contribue à créer des solutions fiables visant à détecter, prédire et prévenir certaines maladies, a annoncé ce jour que son moniteur cardiaque ambulatoire à long terme de nouvelle génération, le système de surveillance ECG Zio, a reçu le marquage CE dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (« règlement UE relatif aux DM ») via son organisme notifié, le groupe BSI. Le système de surveillance ECG Zio a obtenu son marquage CE en fonction de sa conformité avec les normes du règlement UE relatif aux DM en matière de performances, de qualité, de sécurité d’emploi et d’efficacité, ainsi que de l’ensemble des données cliniques qui étayent la capacité de Zio à détecter des arythmies cardiaques potentielles.
Le moniteur Zio s’appuie sur les performances supérieures du dispositif Zio XT qui, associé à son service amélioré en matière de surveillance cardiaque continue à long terme, offre une expérience de bout en bout exceptionnelle aux patients présentant des arythmies potentielles et démontre une observance de 99 % chez les patients en matière de temps de port prescrits1. Le nouveau moniteur Zio est plus fin, plus léger et plus compact que le moniteur Zio XT, et offre une expérience de port plus discrète2-4. Les expériences initiales cliniques et de patients aux États-Unis ont démontré que le moniteur Zio offrait des temps de port et des données ECG analysables encore meilleurs2. En outre, la certification intègre le marquage CE pour le système ZEUS (Zio ECG Utilization Software, ou logiciel d’utilisation ECG Zio), l’algorithme d’IA avancé utilisant le deep learning d’iRhythm qui permet de capturer et d’analyser les données ECG enregistrées par le moniteur Zio.
« Le règlement UE relatif aux DM est probablement l’un des cadres réglementaires les plus stricts au monde en ce qui concerne l’approbation de produits, et cela pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux normes rigoureuses en matière de technologies de soins de santé », a déclaré Quentin Blackford, Président et PDG d’iRhythm. « L’obtention de ce marquage CE pour notre moniteur Zio et notre système ZEUS reflète l’engagement de notre équipe à fournir des services de la plus haute qualité et nos efforts constants pour atteindre de meilleurs résultats en matière de santé et un accès plus équitable aux soins pour les patients à travers le monde. Nos équipes ont réalisé un travail remarquable afin de diffuser efficacement l’ensemble des données issues d’études cliniques qui sous-tendent le statut de nos services Zio et notre algorithme d’IA utilisant le deep learning5 en tant que différenciateurs clés. Grâce à une meilleure précision clinique par rapport à la surveillance par Holter cardiaque traditionnelle6,7, nous avons hâte de présenter notre technologie innovante à encore davantage de patients en Europe. »
Dans de nombreux pays d’Europe, d’importants besoins cliniques non satisfaits subsistent encore en matière de détection des arythmies alors que la prévalence des arythmies et des accidents vasculaires cérébraux ne cesse d’augmenter8. Grâce à l’obtention du marquage CE dans le cadre du règlement UE relatif aux DM pour le moniteur Zio et les systèmes ZEUS, iRhythm prévoit de poursuivre sa stratégie d’expansion au sein du marché dans les pays d’Europe prioritaires dans lesquels environ 1,8 million d’examens de surveillance cardiaque ambulatoire sont réalisés chaque année.
À propos d’iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm est une société leader dans le domaine des soins de santé numériques qui crée des solutions fiables afin de détecter, de prédire et de prévenir certaines maladies. En associant des biocapteurs portables et des analyses de données basées sur le cloud à des algorithmes exclusifs puissants, iRhythm extrait les données de millions de battements cardiaques et les transforme en informations exploitables sur le plan clinique. En se concentrant sans relâche sur les soins aux patients, iRhythm a pour vision de fournir des données plus précises, des connaissances plus approfondies, et de favoriser une meilleure santé pour tous. Pour en savoir plus sur iRhythm, y compris sa gamme de produits Zio et ses services, consultez le site : irhythmtech.com.
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* Les études cliniques et les données auxquelles il est fait référence sont fondées sur la population américaine.
Source : https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01...