Un suivi sécurisé des médicaments, pour éviter les erreurs et prévenir la fraude
Depuis le 1er janvier 2011, les produits pharmaceutiques dépendant d’une autorisation de mise sur le marché bénéficient d’un marquage avec un code 2D de type datamatrix. Numéro de lot et date de péremption sont ainsi intégrés à ce code présent sur les conditionnements individuels des médicaments, ce qui permet une lecture automatique et limite ainsi les risques d’erreur de saisie. Un atout crucial pour renforcer la sécurité sanitaire des médicaments et dispositifs médicaux. Ce système de marquage des données offre de multiples avantages :
Gérer automatiquement et sans erreur l’entrée du lot de médicaments dans le stock ; Améliorer la gestion de ce stock, grâce à l’enregistrement sécurisé des entrées et des sorties ; Archiver toutes les informations de traçabilité liées à ce produit ; Faciliter ainsi la gestion des produits périmés ou rappelés ; Passer plus facilement des commandes par voie électronique.
Au-delà d’une question industrielle et logistique, le recours au code 2D est aussi une réponse au fléau de la contrefaçon de médicaments. L’OMS estime que, dans les pays en développement, 10 % des produits médicaux seraient falsifiés[1] : il y a donc un enjeu de santé publique évident ; mais également financier. D’après les évaluations de l’Office de l’Union européenne pour la protection intellectuelle (EUIPO), la fraude représenterait un milliard d’euros de manque à gagner annuel pour l’industrie pharmaceutique française[2].
La directive 2011/62/UE[3] votée par le Parlement européen en 2016 et entrée en vigueur en 2019, renforce notamment la traçabilité des médicaments grâce à l’intégration d’un numéro de série spécifique supplémentaire. Inscrit dans un répertoire informatique européen, celui-ci permet alors aux pharmaciens en bout de chaîne de vérifier l’authenticité des produits, en scannant chaque boîte au moment de sa réception ou de sa délivrance.
Gérer automatiquement et sans erreur l’entrée du lot de médicaments dans le stock ; Améliorer la gestion de ce stock, grâce à l’enregistrement sécurisé des entrées et des sorties ; Archiver toutes les informations de traçabilité liées à ce produit ; Faciliter ainsi la gestion des produits périmés ou rappelés ; Passer plus facilement des commandes par voie électronique.
Au-delà d’une question industrielle et logistique, le recours au code 2D est aussi une réponse au fléau de la contrefaçon de médicaments. L’OMS estime que, dans les pays en développement, 10 % des produits médicaux seraient falsifiés[1] : il y a donc un enjeu de santé publique évident ; mais également financier. D’après les évaluations de l’Office de l’Union européenne pour la protection intellectuelle (EUIPO), la fraude représenterait un milliard d’euros de manque à gagner annuel pour l’industrie pharmaceutique française[2].
La directive 2011/62/UE[3] votée par le Parlement européen en 2016 et entrée en vigueur en 2019, renforce notamment la traçabilité des médicaments grâce à l’intégration d’un numéro de série spécifique supplémentaire. Inscrit dans un répertoire informatique européen, celui-ci permet alors aux pharmaciens en bout de chaîne de vérifier l’authenticité des produits, en scannant chaque boîte au moment de sa réception ou de sa délivrance.
Une gestion optimisée du parcours du patient à l’hôpital
Un deuxième usage, en plein essor, est celui du suivi des patients en milieu hospitalier. L’apposition d’un code 2D sur un dossier médical permet d’obtenir, d’un simple scan, les principales informations sur le patient : traitement en cours, dosage, situation médicale… limitant ainsi l’erreur humaine. Le bénéfice est double : il permet alors une plus grande sécurité des patients et un suivi entre professionnels de santé fluidifié.
Tout nouveau document (compte-rendu d’hospitalisation, courrier du médecin, prescription, résultats d’analyses…) va ainsi recevoir un code 2D unique, puis être scanné. Sa version dématérialisée est alors intégrée automatiquement au dossier médical. Outre l’avantage de la sécurisation, le traitement des documents est aussi plus rapide. Pour les professionnels de santé, l’avantage est notable : un seul clic va suffire à consulter l’ensemble des pièces du dossier médical et du parcours patient.
Tout nouveau document (compte-rendu d’hospitalisation, courrier du médecin, prescription, résultats d’analyses…) va ainsi recevoir un code 2D unique, puis être scanné. Sa version dématérialisée est alors intégrée automatiquement au dossier médical. Outre l’avantage de la sécurisation, le traitement des documents est aussi plus rapide. Pour les professionnels de santé, l’avantage est notable : un seul clic va suffire à consulter l’ensemble des pièces du dossier médical et du parcours patient.
Du PCR à l’attestation vaccinale : nouveaux usages liés à la crise de la Covid-19
Depuis plus d’un an, la pandémie a fourni de multiples occasions d’utiliser le code 2D, avec notamment les tests PCR, dotés d’un code certifié depuis le 19 avril 2021. Le 27 mai, une nouvelle étape est franchie avec l’adoption par le Parlement du pass sanitaire – indispensable aux déplacements depuis ou vers la France et à l’accès aux lieux de grand rassemblement, comme les festivals. Ce pass sera constitué d’un flashcode comprenant soit un résultat de test PCR, soit un certificat de rétablissement après contamination par le coronavirus, soit une attestation de vaccination contre la Covid-19, avec un datamatrix, authentifiant le document via la norme 2D-Doc.
Disponibles en format papier, sur le site de l’assurance maladie ou via l’application TousAntiCovid, leur lecture sera assurée par une application dédiée qui équipera les entités autorisées à vérifier les certificats : compagnies aériennes, police, douanes, organisateurs de festivals, etc. « Il s’agit du premier usage grand public de codes sécurisés avec 2D-Doc, explique Yannick Leplard, Directeur Technique de Certigna (anciennement Dhimyotis). Il ajoute une nouvelle pierre à la recherche d’une meilleure traçabilité dans le domaine de la santé. » La spécificité du 2D-Doc est de protéger des documents uniques, en les sécurisant avec un système de signature électronique. « C’est pour cela qu’il est adapté à la vaccination. L’attestation fournit des informations-clés, comme la date et le lieu, les données de base de l’identité de la personne. Grâce à la signature électronique, les données qu’il contient ne peuvent être falsifiées, au risque de perdre cette dernière. »
Un format européen a été défini, avec la possibilité de rendre interopérables l’ensemble des codes utilisés. « Ce standard commun sera opérationnel en juillet, ajoute Yannick Leplard. L’UE a trouvé un terrain d’accord sur l’uniformisation dans le format graphique de visualisation, avec un QR Code. Les mêmes types de clés seront utilisés pour la signature électronique. Enfin, les données contenues correspondront à des informations homogénéisées au niveau de l’Europe. »
Disponibles en format papier, sur le site de l’assurance maladie ou via l’application TousAntiCovid, leur lecture sera assurée par une application dédiée qui équipera les entités autorisées à vérifier les certificats : compagnies aériennes, police, douanes, organisateurs de festivals, etc. « Il s’agit du premier usage grand public de codes sécurisés avec 2D-Doc, explique Yannick Leplard, Directeur Technique de Certigna (anciennement Dhimyotis). Il ajoute une nouvelle pierre à la recherche d’une meilleure traçabilité dans le domaine de la santé. » La spécificité du 2D-Doc est de protéger des documents uniques, en les sécurisant avec un système de signature électronique. « C’est pour cela qu’il est adapté à la vaccination. L’attestation fournit des informations-clés, comme la date et le lieu, les données de base de l’identité de la personne. Grâce à la signature électronique, les données qu’il contient ne peuvent être falsifiées, au risque de perdre cette dernière. »
Un format européen a été défini, avec la possibilité de rendre interopérables l’ensemble des codes utilisés. « Ce standard commun sera opérationnel en juillet, ajoute Yannick Leplard. L’UE a trouvé un terrain d’accord sur l’uniformisation dans le format graphique de visualisation, avec un QR Code. Les mêmes types de clés seront utilisés pour la signature électronique. Enfin, les données contenues correspondront à des informations homogénéisées au niveau de l’Europe. »
Un large champ des possibles pour renforcer la traçabilité en santé
Dans plusieurs pays, notamment scandinaves, l’e-prescription intégrant un code 2D est déjà une réalité. Ces ordonnances sont ainsi délivrées pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des examens biologiques ou des actes de soins et permettent à la fois d’avoir une version papier et numérique. « Cette solution est prometteuse car elle permet d’éviter les fausses ordonnances », précise Yannick Leplard. En France, après une expérimentation en 2019, la prescription électronique de médicaments 2D (PEM2D) connaît une mise en place progressive[4] ; les représentants nationaux des médecins et pharmaciens se sont mis d’accord sur le recours à un QR Code authentifié et signé par la Carte de Professionnel de Santé du médecin. Pour les professionnels de santé, les avantages sont clairs : des ordonnances beaucoup plus lisibles, évitant tout risque d’interprétation ; une traçabilité renforcée des traitements administrés ; et une meilleure coordination entre les professionnels de santé.
De la même façon que le suivi des médicaments, la prescription dématérialisée contribuerait aussi à lutter contre la fraude, comme le vol ou la falsification d’ordonnance. C’est aussi, enfin, l’opportunité de créer des services complémentaires aux patients. La Suède a par exemple mis en place un centre d’appel permettant d’obtenir des renseignements 24h/24 sur la prescription de médicaments, ainsi qu’une délivrance de médicaments à domicile.
Demain les acteurs de la santé imagineront d’autres usages, à partir des premiers exemples et retours d’expérience, et en fonction de besoins spécifiques – « par exemple en recherche pharmaceutique, dont les différentes phases nécessitent des rapports de résultats intermédiaires qui doivent rester confidentiels. Avec la vague actuelle de dématérialisation, de multiples usages devraient voir le jour. Je pense que le champ des possibles est assez large, avance Yannick Leplard. Avec un code sécurisé, très facile à lire puisqu’il suffit d’un smartphone et d’un lecteur, les gains de temps et de sécurité sont évidents. » En revanche, prévient l’expert, « il faut que cela ait un sens de mettre un 2D-Doc, tous les documents dématérialisés ne nécessitent pas une telle norme de sécurité. Et il est important de ne pas penser qu’à la dématérialisation, mais aussi à la re-matérialisation, pour s’adresser à l’ensemble des bénéficiaires potentiels. »
[1] https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products
[2] https://euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/resources/research-and-studies/ip_infringement/study9/pharmaceutical_sector_fr.pdf
[3] https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:fr:PDF
[4] Source : https://www.macsf.fr/actualites/deployer-e-prescription