Senseonics annonce l’approbation du marquage CE pour le système de contrôle glycémique continu Eversense®

Le premier capteur de glucose implantable et à long terme élimine le besoin d’insertion hebdomadaire du capteur

GERMANTOWN, dans l’État du Maryland--(BUSINESS WIRE)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT : SENS), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation d’un système de contrôle glycémique continu implantable et à long terme pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu l’approbation de marquage CE pour le système de contrôle glycémique continu Eversense®.

« L’approbation de marquage CE est une réalisation importante pour Senseonics car cette application nécessite un examen réglementaire rigoureux par rapport aux hautes normes cliniques et de sécurité », a déclaré le Dr Tim Goodnow, Président et directeur général de Senseonics. « L’approbation permet à la société de commercialiser et de vendre le système Eversense dans les pays membres de l’Union européenne (UE), et nous sommes disposés à rendre cet important instrument médical disponible pour les personnes atteintes de diabète. »

Le système Eversense comprend un capteur de glucose implanté qui dure jusqu’à 90 jours, un dispositif portable et un transmetteur intelligent amovible pour calculer les niveaux de glucose, et une application mobile pour l’affichage des niveaux de glucose en temps réel. Le système Eversense est aujourd’hui le premier capteur portable à long terme, ce qui élimine la nécessité d’insérer un capteur chaque jour comme l’exigent les systèmes de contrôle glycémique continu actuellement sur le marché. Les résultats de l’essai pivot multicentrique européen PRECISE présentés auparavant ont montré une forte précision et une forte innocuité tout au long des 90 jours d’utilisation du système de contrôle glycémique continu Eversense.

Le marquage CE confirme que le produit satisfait aux exigences essentielles de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/CEE). Le système est indiqué pour mesurer continuellement les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes et peut être utilisé comme dispositif d’appoint, pour compléter l’information obtenue des glucomètres standard à la maison. En conjonction avec l’approbation du marquage CE, Senseonics mènera des activités de surveillance post-commercialisation qui comprendront la collecte à long terme des données de performance et d’innocuité des insertions répétées de capteurs.

« Nous nous réjouissons à la perspective de l’introduction du système de contrôle glycémique continu Eversense en Europe, en commençant avec des efforts de commercialisation en Suède en partenariat avec notre distributeur exclusif, Rubin Medical », a ajouté le Dr Goodnow.

Comme annoncé précédemment, Senseonics présentera ses résultats pour le premier trimestre 2016 après la clôture des marchés le 12 mai 2016 et tiendra sa conférence téléphonique de présentation des résultats du premier trimestre 2016 le 12 mai 2016 à 16 h 30 (HE).

À propos de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. est une entreprise de technologie médicale axée sur la conception, le développement et la commercialisation de produits de contrôle glycémique conçus pour aider les personnes diabétiques à vivre leur quotidien facilement et en toute confiance. Notre système de contrôle glycémique continu de première génération Eversense® comprend un petit capteur, un transmetteur intelligent et une application mobile. Avec sa technologie de détection basée sur la fluorescence, le capteur est conçu pour être inséré par voie sous-cutanée et communiquer avec le transmetteur intelligent pour une transmission sans fil des niveaux de glucose à un terminal mobile. Après l’insertion, le capteur est conçu pour mesurer les niveaux de glucose de façon continue et avec précision. Pour en savoir plus au sujet de Senseonics, veuillez visiter www.senseonics.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que des déclarations de fait qui sont vérifiables de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs ». Ces déclarations prospectives reflètent nos vues actuelles sur nos plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, y compris les déclarations concernant le lancement commercial du système Eversense®, qui sont fondées sur les renseignements actuellement à notre disposition et sur des hypothèses que nous avons faites. Bien que nous croyions que nos plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives tels que représentés ou suggérés par ces déclarations prospectives soient raisonnables, nous ne pouvons donner aucune assurance que ces plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints. En outre, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont décrits dans ces déclarations prospectives et pourront subir l’effet de toute une variété de risques et facteurs qui échappent à notre contrôle. D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » dans le rapport annuel sur formulaire 10-K déposé par Senseonics Holdings, Inc. auprès de la Securities and Exchange Commission le 19 février 2016. Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué, et des événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement de nos attentes et prévisions. Sauf disposition contraire des lois applicables sur les valeurs mobilières, nous n’avons pas l’intention, pas plus que nous n’assumons aucune obligation, de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse pour refléter des informations ultérieures, des événements, résultats ou circonstances futurs ou autrement. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives publiquement à un certain moment dans l’avenir, nous excluons toute obligation de le faire, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement, sauf tel que requis par la loi.

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Senseonics Holdings, Inc.
R. Don Elsey
Directeur financier
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